改正GCP対応問題集・ホーライのお仕事は治験です。治験活性化運動
horai46.fruitblog.net企業倫理と治験の倫理
(2007/04/08 Sun)
治験と言えば、まず真っ先に新入社員が習うのは「倫理」についてだろう。
そもそもＧＣＰにこうある。「1) 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行われなければならない。」
治験は「倫理的原則」を遵守しないといけないのだ。
ところで「企業倫理」という概念もある。
日本経済団体連合会が「企業倫理徹底のお願い」等というのも出している。
↓
http://www.keidanren.or.jp/japanese/news/announce/20060919.html
この上のページを見ると分かるのだが「企業倫理」というと「コンプライアンスの浸透と徹底」というように「コンプライアンス」という言葉が必ず出てくる。
通常、この「コンプライアンス」とは「法律・規制の遵守」という意味で使われる。（医薬品業界、特に医療の現場で「コンプライアンス」という言葉を使うと「薬の服用率」を指す事があるので、新入社員は、この際、覚えておこう。）
では、法律を守っていれば、それで「倫理的」と言えるか、というとそうでもない。
例えば、麻薬に指定されていないが、それに類似する作用を発揮するモノを販売したら、それは直ちに法律違反ではないが、「倫理的ではない」だろう。
逆に、例えば「人種」によって仕事を差別する法律が仮にあったとして、それを守らずに「人種」による差別を無くし、公平に扱うマネジャーがいたら、それは法律違反だが、「倫理的」と言えるだろう。
もし、企業が起こした事故を隠蔽したり虚偽報告をするというのが仮に法律違反にあたらないとしても、それは「倫理的」と言えるだろうか？
もちろん、言えない。
会社ぐるみでそういうことをやっていたら、その会社は信用を失墜し、社会的に制裁される、と思っているが、最近はそれもどうかな？と思い始めている。
ところで「治験」の場合だが、治験で倫理の話になると「インフォームド・コンセント」とか文書による同意とか自発的意思による治験への参加、ということが思い浮かべるが、もちろん、治験における倫理的基準はそれだけではない。
例えば、副作用が発生したら、それを必ず創薬ボランティアに伝えないといけない。
また、治験全体で言えば、有効性だけでなく、有害事象のデータも全て集めて、そのデータをもって、新薬の承認審査を受ける。
人間の命に直接関わる薬のことだから当たり前と言えば当たり前だが、製薬会社から見たら「不都合」な「有害事象」（薬との因果関係を問わない）のデータを全て集めて、それを報告するというのは、とてもいいシステムだと思う。
だけど、そのシステムがどこかで壊れていたら、とても残念な話だ。
一般消費者から見て、「倫理的」というのは、こちらが考えて、やりすぎくらいが丁度いいのかもしれない。
間違っても、「認識が甘かった」とテレビの前でシャチョーが謝らなくて済む。と言うか、謝る、謝らないに関係なく、その事実が広く知れ渡る、渡らないに関係なく消費者の安全を守るのにやりすぎはないのだ。
企業の中で「倫理的」行動の見本、手本を新入社員に見せるのがマネジャーの仕事だ。それも、最も重要な仕事だろう。
「機体の点検・整備に対して認識が甘かった」という飛行機が有ったら、僕ならそれには絶対に乗りたくない、と思うのだ。（違うかな？）
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
■改正GCPと運用GCP対応問題集（サイト版）
■ホーライ製薬附属 治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
そもそもＧＣＰにこうある。「1) 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行われなければならない。」
治験は「倫理的原則」を遵守しないといけないのだ。
ところで「企業倫理」という概念もある。
日本経済団体連合会が「企業倫理徹底のお願い」等というのも出している。
↓
http://www.keidanren.or.jp/japanese/news/announce/20060919.html
この上のページを見ると分かるのだが「企業倫理」というと「コンプライアンスの浸透と徹底」というように「コンプライアンス」という言葉が必ず出てくる。
通常、この「コンプライアンス」とは「法律・規制の遵守」という意味で使われる。（医薬品業界、特に医療の現場で「コンプライアンス」という言葉を使うと「薬の服用率」を指す事があるので、新入社員は、この際、覚えておこう。）
では、法律を守っていれば、それで「倫理的」と言えるか、というとそうでもない。
例えば、麻薬に指定されていないが、それに類似する作用を発揮するモノを販売したら、それは直ちに法律違反ではないが、「倫理的ではない」だろう。
逆に、例えば「人種」によって仕事を差別する法律が仮にあったとして、それを守らずに「人種」による差別を無くし、公平に扱うマネジャーがいたら、それは法律違反だが、「倫理的」と言えるだろう。
もし、企業が起こした事故を隠蔽したり虚偽報告をするというのが仮に法律違反にあたらないとしても、それは「倫理的」と言えるだろうか？
もちろん、言えない。
会社ぐるみでそういうことをやっていたら、その会社は信用を失墜し、社会的に制裁される、と思っているが、最近はそれもどうかな？と思い始めている。
ところで「治験」の場合だが、治験で倫理の話になると「インフォームド・コンセント」とか文書による同意とか自発的意思による治験への参加、ということが思い浮かべるが、もちろん、治験における倫理的基準はそれだけではない。
例えば、副作用が発生したら、それを必ず創薬ボランティアに伝えないといけない。
また、治験全体で言えば、有効性だけでなく、有害事象のデータも全て集めて、そのデータをもって、新薬の承認審査を受ける。
人間の命に直接関わる薬のことだから当たり前と言えば当たり前だが、製薬会社から見たら「不都合」な「有害事象」（薬との因果関係を問わない）のデータを全て集めて、それを報告するというのは、とてもいいシステムだと思う。
だけど、そのシステムがどこかで壊れていたら、とても残念な話だ。
一般消費者から見て、「倫理的」というのは、こちらが考えて、やりすぎくらいが丁度いいのかもしれない。
間違っても、「認識が甘かった」とテレビの前でシャチョーが謝らなくて済む。と言うか、謝る、謝らないに関係なく、その事実が広く知れ渡る、渡らないに関係なく消費者の安全を守るのにやりすぎはないのだ。
企業の中で「倫理的」行動の見本、手本を新入社員に見せるのがマネジャーの仕事だ。それも、最も重要な仕事だろう。
「機体の点検・整備に対して認識が甘かった」という飛行機が有ったら、僕ならそれには絶対に乗りたくない、と思うのだ。（違うかな？）
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
■改正GCPと運用GCP対応問題集（サイト版）
■ホーライ製薬附属 治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
新入社員に読んで欲しい本１００冊１．早く一人前になるための仕事の覚え方
(2007/03/27 Tue)
ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読ませたい本、新入社員にお薦めの本１００冊を紹介しています。
転職、就職や、派遣社員、アルバイトとして新しい職場に入った時に、気持ちよく仕事をするためのポイントになるのが「新しい仕事をいかに短時間で覚えられるか」ということ。
仕事を早く覚えられれば、職場でもすぐに信頼され組織に溶け込み、重要な役割も任せられるようになり、楽しく（！）のびのび（！！）と仕事ができるようになる。
本書では、「仕事覚えが早い人」「飲み込みが早い人」が日ごろ使っている、仕事覚えを加速させる「目からウロコ」のコツを、以下の7つの行動法則に分けて解説している。
１）「聞く」
２）「観る」
３）「話す」
４）「読む」
５）「書く」
６）「体験する」
７）「考える」
以上のように、本書には仕事の基本中の基本が書かれている。
仕事を早く覚えれば、ますます仕事がやりやすくなるし、職場で自分の意見が通りやすくなる。（ますます、仕事がやりやすくなる、というプラスのスパイラルに入る。）
調べたり、探したり、判断を待ったりという時間が減る。（仕事が速くなる。）
自分が良いと思うやり方に仕事を改善できる。（信頼されるようになる。）
本書には、そうなるための方法が書いてあるのだ。
これは、もう新入社員、必読の本でしょう。（実は、これは新入社員を向かい入れる側の人にもお奨めです。ここに書かれていることを教えればいいのですから。）
さらに、この本の良いところは・・・
・目次の字体が大きくて、自分が実践したいと思う箇所が直にわかる
・要点が解りやすい
・文だけではなく、図解での説明がある
(文字が苦手な人は図解で理解する事も可能)
・図解によって更に深く理解しやすい内容になっている
・参考文献が最終ページに書かれてある（自己啓発にはもってこいだ！）
・短時間で読める内容である
「飲み込みが早いと言われたい」「何回同じことを言わせるの?」 なんてもう言われたくない」という人も必読です!
↓
■新入社員に読ませたい本１００冊 新入社員にお薦めの本１００冊
■仕事の達人になる方法
■仕事のコツ（上級編）
■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本
■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本
■治験関係者に役立つ本
転職、就職や、派遣社員、アルバイトとして新しい職場に入った時に、気持ちよく仕事をするためのポイントになるのが「新しい仕事をいかに短時間で覚えられるか」ということ。
仕事を早く覚えられれば、職場でもすぐに信頼され組織に溶け込み、重要な役割も任せられるようになり、楽しく（！）のびのび（！！）と仕事ができるようになる。
本書では、「仕事覚えが早い人」「飲み込みが早い人」が日ごろ使っている、仕事覚えを加速させる「目からウロコ」のコツを、以下の7つの行動法則に分けて解説している。
１）「聞く」
２）「観る」
３）「話す」
４）「読む」
５）「書く」
６）「体験する」
７）「考える」
以上のように、本書には仕事の基本中の基本が書かれている。
仕事を早く覚えれば、ますます仕事がやりやすくなるし、職場で自分の意見が通りやすくなる。（ますます、仕事がやりやすくなる、というプラスのスパイラルに入る。）
調べたり、探したり、判断を待ったりという時間が減る。（仕事が速くなる。）
自分が良いと思うやり方に仕事を改善できる。（信頼されるようになる。）
本書には、そうなるための方法が書いてあるのだ。
これは、もう新入社員、必読の本でしょう。（実は、これは新入社員を向かい入れる側の人にもお奨めです。ここに書かれていることを教えればいいのですから。）
さらに、この本の良いところは・・・
・目次の字体が大きくて、自分が実践したいと思う箇所が直にわかる
・要点が解りやすい
・文だけではなく、図解での説明がある
(文字が苦手な人は図解で理解する事も可能)
・図解によって更に深く理解しやすい内容になっている
・参考文献が最終ページに書かれてある（自己啓発にはもってこいだ！）
・短時間で読める内容である
「飲み込みが早いと言われたい」「何回同じことを言わせるの?」 なんてもう言われたくない」という人も必読です!
↓
■新入社員に読ませたい本１００冊 新入社員にお薦めの本１００冊
■仕事の達人になる方法
■仕事のコツ（上級編）
■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本
■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本
■治験関係者に役立つ本
総合機構の人材育成だけでなく
(2007/03/24 Sat)
医薬品医療機器総合機構が今後３年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。
審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。
普通の会社でも、ある部署が３年間で倍増（それも２人が４人という程度ではなく、２００人が４００人という規模）は、そうそう有るものではない。
この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。
まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。
２００人のところに２人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。
しかし、総合機構の場合、７０〜８０人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。
しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。
僕もかつて一回だけ、泣かされた。
治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。（最終的に、そのご意見は無かったことになったが。）
治験依頼者（承認申請者）も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。
……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。
新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にＯＪＴをお願いする。
集合研修にしろ、ＯＪＴにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。
では、どんな資質が講師には必要だろうか？
昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか？」という質問を受けたことがある。
その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。
名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。
では、ＯＪＴをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。
そこで、どうするか？
できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。
よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。
嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。
果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか？（反面教師ということもありえるが。）
一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう？
優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。
だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、ＣＲＯ、実施医療機関、ＳＭＯの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。（できたら教えるのが上手い人ならなお良い。）
人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。
僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。
■ホーライ製薬附属 治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。
普通の会社でも、ある部署が３年間で倍増（それも２人が４人という程度ではなく、２００人が４００人という規模）は、そうそう有るものではない。
この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。
まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。
２００人のところに２人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。
しかし、総合機構の場合、７０〜８０人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。
しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。
僕もかつて一回だけ、泣かされた。
治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。（最終的に、そのご意見は無かったことになったが。）
治験依頼者（承認申請者）も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。
……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。
新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にＯＪＴをお願いする。
集合研修にしろ、ＯＪＴにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。
では、どんな資質が講師には必要だろうか？
昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか？」という質問を受けたことがある。
その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。
名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。
では、ＯＪＴをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。
そこで、どうするか？
できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。
よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。
嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。
果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか？（反面教師ということもありえるが。）
一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう？
優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。
だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、ＣＲＯ、実施医療機関、ＳＭＯの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。（できたら教えるのが上手い人ならなお良い。）
人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。
僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。
■ホーライ製薬附属 治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
患者さんたちは困っているのに治験のポータルサイト1つ無い日本
(2007/03/20 Tue)
治験が空洞化しているとか、活性化しないといけないとか言っているくせに、日本には創薬ボランティアが自分が参加できる治験を検索できるサイトが無い。
例えば、僕が花粉症だとして、今、現在、花粉症の治験をやっているかどうか、もしやっているとしたら、どこの病院でやっているのか、探そうとすると、全然ダメである。
花粉症なら、まだ少しは我慢できるが、これが「がん」やオーファンドラッグ対象の「難病」だった場合、切実に困る。
例えば僕が市販の抗がん剤がもう効かないことが分かり、抗がん剤の治験薬を使って欲しいと思っても、これまた、どこの病院でどのような抗がん剤の治験をやっているかを検索できるサイトが無い。
では、こういうサイトは作れないのだろうか？
やろうと思えば作れる。それも簡単に。
まず、日本で治験を行う場合、製薬会社（治験依頼者）は、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の一覧表を「総合機構」（http://www.pmda.go.jp/）へ提出する。
そこで、その治験が対象としている疾患名と治験をやっている病院と治験責任医師の名前だけでも公表してくれれば、それでことは済むはずだ。
（何もプロトコルを公開して欲しいと言っているのではない。）
どうして、できないのだろう？
製薬会社（治験依頼者）も公表できる部分とできない部分が分かっていると思うが、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の氏名は製薬会社（治験依頼者）が公表してもいい範囲のはずだ。
それを公表するだけで、治験が活性化するし、自分たちの治験の登録スピードも上がると思うのだが、どうだろう？
それよりも何よりも、国民（特に患者さん）が困っているのに、それをどうにかしたいと思わないのだろうか？
治験の活性化の1つの方策に「今、日本全国で行っている治験の種類（対象疾患）と実施している病院名、治験責任医師名」を検索できるサイトを是非、造って欲しいのだ。
自分ががん患者だったらどうする？
あるいは愛すべき家族が、恋人がそうだったら、治験を検索できるサイトが欲しいと絶対に思うことだろう。
違うかな？
■ホーライ製薬附属 治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
例えば、僕が花粉症だとして、今、現在、花粉症の治験をやっているかどうか、もしやっているとしたら、どこの病院でやっているのか、探そうとすると、全然ダメである。
花粉症なら、まだ少しは我慢できるが、これが「がん」やオーファンドラッグ対象の「難病」だった場合、切実に困る。
例えば僕が市販の抗がん剤がもう効かないことが分かり、抗がん剤の治験薬を使って欲しいと思っても、これまた、どこの病院でどのような抗がん剤の治験をやっているかを検索できるサイトが無い。
では、こういうサイトは作れないのだろうか？
やろうと思えば作れる。それも簡単に。
まず、日本で治験を行う場合、製薬会社（治験依頼者）は、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の一覧表を「総合機構」（http://www.pmda.go.jp/）へ提出する。
そこで、その治験が対象としている疾患名と治験をやっている病院と治験責任医師の名前だけでも公表してくれれば、それでことは済むはずだ。
（何もプロトコルを公開して欲しいと言っているのではない。）
どうして、できないのだろう？
製薬会社（治験依頼者）も公表できる部分とできない部分が分かっていると思うが、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の氏名は製薬会社（治験依頼者）が公表してもいい範囲のはずだ。
それを公表するだけで、治験が活性化するし、自分たちの治験の登録スピードも上がると思うのだが、どうだろう？
それよりも何よりも、国民（特に患者さん）が困っているのに、それをどうにかしたいと思わないのだろうか？
治験の活性化の1つの方策に「今、日本全国で行っている治験の種類（対象疾患）と実施している病院名、治験責任医師名」を検索できるサイトを是非、造って欲しいのだ。
自分ががん患者だったらどうする？
あるいは愛すべき家族が、恋人がそうだったら、治験を検索できるサイトが欲しいと絶対に思うことだろう。
違うかな？
■ホーライ製薬附属 治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
日本はグローバル治験に追いつけるか
(2007/03/13 Tue)
▼日本公定書協会主催の研修会
http://www.sjp.jp/
●薬事エキスパート研修会
これも楽しみだ！
↓
GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中
今後の予定
↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm
●薬事エキスパート研修会
〜日本はグローバル治験に追いつけるか〜
国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。
しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。
わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。
さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。
そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。
研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。
日時及び場所
日時: 平成19年4月24日(火)
場所: 日本薬学会 長井記念ホール 地図 (TIF)
東京都渋谷区渋谷2-12-15 ホール受付Tel. 03-3406-3326
プログラム
13:00-13:10 開会挨拶
寺尾 允男 （日本公定書協会会長）
13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来
大林 幹彦 （クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長）
14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題
岩�� 甫 （グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長）
15:20〜15:40 休 憩
15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果
佐藤 大作 （厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐）
16:00〜17:00 総合討論
司会: 土井 脩 （日本公定書協会専務理事）
詳細はこちら
↓
http://www.sjp.jp/11/02190424.htm
（その他）
「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定
東京 H19/ 5/29
大阪 H19/ 6/ 5
■治験推進センター（治験活性化センター）
■治験、臨床試験の情報サイト
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://www.sjp.jp/
●薬事エキスパート研修会
これも楽しみだ！
↓
GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中
今後の予定
↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm
●薬事エキスパート研修会
〜日本はグローバル治験に追いつけるか〜
国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。
しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。
わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。
さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。
そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。
研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。
日時及び場所
日時: 平成19年4月24日(火)
場所: 日本薬学会 長井記念ホール 地図 (TIF)
東京都渋谷区渋谷2-12-15 ホール受付Tel. 03-3406-3326
プログラム
13:00-13:10 開会挨拶
寺尾 允男 （日本公定書協会会長）
13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来
大林 幹彦 （クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長）
14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題
岩�� 甫 （グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長）
15:20〜15:40 休 憩
15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果
佐藤 大作 （厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐）
16:00〜17:00 総合討論
司会: 土井 脩 （日本公定書協会専務理事）
詳細はこちら
↓
http://www.sjp.jp/11/02190424.htm
（その他）
「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定
東京 H19/ 5/29
大阪 H19/ 6/ 5
■治験推進センター（治験活性化センター）
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治験と仕事
ホーライ
| S | M | T | W | T | F | S |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ||||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 |
| 30 |
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